2026年9月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明。文件已清晰呈现出审评关注的技术方向：氘代创新药不能只证明“结构上多了几个氘”，而要建立覆盖原料药、制剂、动物安全性样品和关键临床样品的氘代质量控制策略。
这对氘代创新药的全生命周期开发都具有现实意义。随着处方工艺开发、规模性放大、非临床研究和临床开发推进，氘代率、未完全氘代产物和未氘代产物的变化，可能影响暴露、药效、安全性及不同阶段样品的可比性。研发团队应尽早把氘代相关关键质量属性纳入CMC、非临床、临床和注册的共同管理。
