从 API 评估出发：把握外用制剂新药研发的CMC决策框架与底层逻辑

文章出处：原创人气：23 发表时间：2026-10-30

随着皮肤科治疗需求持续增长，外用制剂因靶向病灶、无首过效应、可自主用药而成为主流剂型。但研发门槛不容忽视：首要问题是有效成分能否穿透角质层。一项针对外用药物开发失败的回顾性分析指出，许多进入临床阶段的候选药物折戟，原因并非疗效或安全性不足，而是CMC层面的问题。